Nøkkelforskjellen mellom NCE og NME er at NCE ikke har noen aktiv del som noen gang har blitt godkjent av FDA (Food and Drug Administration), mens NME har en aktiv del som ikke har blitt godkjent av FDA tidligere.
Begrepene NCE og NME brukes til å kategorisere legemidler i henhold til tilstedeværelse eller fravær av aktive deler, som er delene av legemidler som kan påvirke aktiviteten til legemidlet. Generelt er et medikament med en aktiv del terapeutisk mer fordelaktig. FDA uttaler at et legemiddel som ikke inneholder noen aktiv del som tidligere godkjent av FDA er en ny molekylær enhet eller NME og et legemiddel som inneholder en aktiv del som er godkjent av FDA er en ny kjemisk enhet eller NCE.
Hva er NCE?
NCE står for New Chemical Entity. I følge FDA er NCE et stoff som ikke inneholder noen aktiv del som noen gang har blitt godkjent av FDA. Det betyr; legemidlene i denne klassen har ikke en eneste godkjent del som er aktiv. Denne spesifikke godkjenningen er gitt angående paragraf 505(b) i Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Vanligvis får produktene som kommer under NCE-kategorien fem års markedseksklusivitet etter å ha fått godkjenningen. I løpet av denne femårsperioden godtar ikke FDA noen søknader om generiske versjoner av produktet sendt inn i henhold til 505(b) Act.
I tillegg inkluderer en aktiv del vanligvis et molekyl eller et ion. Imidlertid ekskluderer det deler av molekylet som får det til å bli en ester, s alt eller et annet derivat av disse to formene (for eksempel chelat, kompleks, etc.) som er ansvarlig for den fysiologiske aktiviteten til produktet. Videre kan den nye kjemiske enheten være en tablett, kapsel, løsning, krem osv.
Hva er NME?
NME står for New Molecular Entity. Begrepet beskriver ethvert stoff som inneholder en aktiv del som aldri har blitt godkjent av FDA. Derfor har produktene som kommer under denne kategorien minst én ikke-godkjent (tidligere) aktiv del.
I tillegg får produktene under NME tre år for markedsdataeksklusivitet. Denne tidsperioden er gitt hvis denne aktive delen er en del som har blitt godkjent av FDA tidligere og nå er gjenstand for nye kliniske undersøkelser. Videre, hvis et selskap frigir de nye kliniske undersøkelsesdataene for et bestemt produkt som har en aktiv del, kommer dette produktet under kategorien NME.
Hva er forskjellen mellom NCE og NME?
Begrepene NCE og NME brukes til å kategorisere legemidler i henhold til tilstedeværelse eller fravær av aktive grupper. Hovedforskjellen mellom NCE og NME er at NCE ikke har noen aktiv del som noen gang har blitt godkjent av FDA, mens NME har en aktiv del som ikke har blitt godkjent av FDA tidligere.
Dessuten er det en annen forskjell mellom NCE og NME i tidsperioden gitt for eksklusivitet for markedsdata; for NCE er tidsperioden for markedsdataeksklusivitet fem år, og for NME er den tre år. Videre, i løpet av denne femårsperioden gitt for NCE, godtar ikke FDA noen søknader om generiske versjoner av produktet sendt inn under 505(b)-loven. For NME er denne tidsperioden gitt hvis denne aktive delen er en del som har blitt godkjent av FDA tidligere og nå er gjenstand for nye kliniske undersøkelser.
Sammendrag – NCE vs NME
Begrepene NCE og NME brukes til å kategorisere legemidler i henhold til tilstedeværelse eller fravær av aktive grupper. Hovedforskjellen mellom NCE og NME er at NCE ikke har noen aktiv del som noen gang har blitt godkjent av FDA, mens NME har en aktiv del som ikke har blitt godkjent av FDA tidligere.
