Nøkkelforskjellen mellom membranfiltrering og direkte inokulering er at membranfiltrering er en sterilitetstesting som krever at testprøven først passerer gjennom en standard membran som er i stand til å holde tilbake mikroorganismer, mens direkte inokulering er en sterilitetstesting som krever direkte inokulering av testartikler i rør eller flasker som inneholder et passende medium.
Det finnes forskjellige typer sikkerhetstester, inkludert sterilitetstest, toksisitetstest og bakteriell endotoksintest. Sterilitetstest utføres for å vurdere om det farmasøytiske produktet er fritt for forurensninger eller mikroorganismer. Derfor er det et krav for sterile legemidler, medisinsk utstyr og materialer for å sikre at de er trygge for bruk. Membranfiltrering og direkte inokulering er to typer sterilitetstester.
Hva er membranfiltrering?
Membranfiltrering er en sterilitetstesting som vurderer sikkerheten til legemidler og andre medisinske materialer. Det er en regulatorisk metode for valg for filtrerbare farmasøytiske produkter. I denne metoden filtreres to prøver med likt volum separat gjennom steriliserte membranfiltre. Porene på 0,45 µm i membranfilteret begrenser filtreringen av mikroorganismer som er tilstede i prøven. Deretter inkuberes membranene i to typer medier for å oppdage aerobe mikroorganismer inkludert sopp og anaerobe mikroorganismer.
Etter en 14 dagers inkubasjonsperiode, blir media observert og analysert for vekst av mikroorganismer. Det er nødvendig å observere prøver periodisk; ved slutten av inkubasjonsperioden kan den siste observasjonen tas for å oppdage bevis på kontaminering.
Hva er direkte inokulering?
Direkte inokulering er en sterilitetstestprosedyre som vurderer sikkerheten til legemidler og andre produkter. I denne metoden blir prøveartikkelen direkte inokulert i to typer medier. Ett medium tillater vekst av anaerobe mens det andre mediet støtter vekst av aerober. Flytende tioglykolatmedium er det ofte brukte mediet for anaerober mens tryptisk soyabuljong er et ofte brukt medium for aerober. Deretter påvises de aerobe og anaerobe mikroorganismene separat i begge medier ved slutten av inkubasjonsperioden. Vanligvis inkuberes inokulerte medier i 14 dager, og intermitterende observasjoner blir tatt for å bekrefte veksten av mikroorganismer.
Hva er likhetene mellom membranfiltrering og direkte inokulering?
- Membranfiltrering og direkte inokulering er to typer sterilitetstesting av legemidler og andre medisinske apparater og materialer.
- Begge metodene oppdager aerobe og anaerobe mikroorganismer.
- To typer medier brukes til å inokulere i begge metodene.
Hva er forskjellen mellom membranfiltrering og direkte inokulering?
Membranfiltrering er en test der testprøven føres gjennom en sterilisert membran og deretter inokuleres i medier for vekst av mikroorganismer. I motsetning til dette er direkte inokulering en test der testprøven inokuleres direkte i media for å observere veksten av mikroorganismer. Så dette er nøkkelforskjellen mellom membranfiltrering og direkte inokulering.
I tillegg krever membranfiltrering membranfilterenheten, men direkte inokulering krever ikke en membranfilterenhet. Ved membranfiltrering inkuberes membranene med media mens det er i direkte inokulering, prøver inokuleres direkte i media.
Infografikk nedenfor viser forskjellen mellom membranfiltrering og direkte inokulering.
Sammendrag – Membranfiltrering vs direkte inokulering
Membranfiltrering og direkte inokulering er to typer sterilitetstesting som vurderer forurensning i medisinske produkter, inkludert legemidler. Begge metodene letter påvisningen av aerobe og anaerobe mikroorganismer. Membranfiltrering bruker en membranfilterenhet for å holde tilbake mikroorganismer som er tilstede i prøveartikkelen. Deretter inkuberes membranene i to typer medier. Ved direkte inokulering inokuleres prøveartikkelen direkte i to medier uten bruk av membranfilterenhet. Så dette er sammendraget av forskjellen mellom membranfiltrering og direkte inokulering.
