Biologi og biotilsvarende legemidler er to typer medikamenter. Den viktigste forskjellen mellom biologiske stoffer og biotilsvarende stoffer er at produksjonen av biologiske stoffer bør gjøres i levende organismer, mens produksjon av biologiske stoffer ikke involverer levende organismer.
Med fremskritt innen bioteknologi har produksjonen av legemidler fått en ny dimensjon. Legemiddelproduksjon i den kommersielle verden bruker mange forskjellige moduser. Biologiske stoffer er farmasøytiske legemidler utviklet i levende organismer. Disse organismene kan være prokaryoter som bakterier eller eukaryoter som sopp og pattedyr. Utviklingen av biologi skjer ved bruk av avanserte bioteknologiske teknikker. På den annen side er biosimilarer farmasøytiske legemidler som ligner på biologiske, men syntetiseres ikke inne i en levende organisme. Derfor er disse stoffene ikke identiske, men like i naturen. Det er imidlertid en pågående debatt om bruk av biologiske stoffer og biosimilarer i markedet og dets fordeler, ulemper og bivirkninger.
Hva er biologiske stoffer?
Biologer er farmasøytiske legemidler som er syntetisert fra levende organismer. Disse inkluderer antistoffer, modulatorer av metabolsk aktivitet og ulike proteiner, etc. Disse stoffene er imidlertid svært skjøre i naturen. Fordi biologiske stoffer er svært avhengige av fysiske faktorer som temperatur og pH. Videre bør lagringsmiljøet etterligne de opprinnelige forholdene. Derfor er produksjonen av biologiske stoffer en relativt kjedelig prosess. I tillegg tilrettelegges produksjonen av biologiske stoffer av den rekombinante DNA-teknologien. Derfor bør spesialutdannet personell involveres i prosessen.
Figur 01: Biologics
Dessuten kan de biologiske stoffene tilberedes av ethvert farmasøytisk selskap, og det er færre restriksjoner. Det er minimumsrisiko forbundet med bruk av biologiske stoffer, da det allerede produseres av en levende organisme. Biologiske medisiner kan også gis direkte til pasienten, og de har vist positive effekter i behandlingsprosedyrer. Biologiske stoffer som brukes ved tilstander som hepatitt, diabetes og revmatoid artritt har vist seg å være lovende som behandlingsmidler.
Hva er biosimilarer?
Biosimilarer er legemidler som ikke syntetiseres inne i levende organismer. Produksjonen av biosimilarer trenger spesifikke cellelinjer som er spesifikke for produsenten. Derfor etterligner biosimilarer de biologiske medisinene, men er ikke identiske i naturen. Det er muligheter for å ha små forskjeller mellom biologiske og biosimilære legemidler på samme tid. Derfor omtaler de som kopier av det originale stoffet.
Dessuten er produksjonen av biosimilarer svært avhengig av produsenten. Etter en grundig undersøkelse om stoffet, dets egenskaper, dets farmakokinetiske egenskaper og dets oppførsel, designer de vitenskapelige forskningsteamene til ledende farmasøytiske selskaper in vitro-metoder for å produsere medisiner. Deretter utfører produsentene av legemidlene legemiddelproduksjonen kommersielt i tilgjengelige cellelinjer uten å avsløre identiteten til disse cellelinjene.
Figur 02: Biosimilars
Produksjon av biosimilarer er mer gjennomførbart ettersom de fysiske forholdene kan endres. Men på grunn av denne grunn er feilraten for biosimilarer som kommer inn på markedet høy. Det er fordi det er mange komplikasjoner forbundet med biosimilarer sammenlignet med de biologiske. Derfor frarådes bruken av biosimilarer i enkelte lokalsamfunn.
Hva er likhetene mellom biologiske stoffer og biosimilarer?
- Biologier og biosimilarer er farmasøytiske legemidler.
- Begge typer medikamenter krever grundig analyse før man går inn i den kliniske utprøvingsfasen.
- I tillegg krever begge omfattende kliniske studier basert på mennesker og dyr.
- I tillegg brukes begge i behandlingen av smittsomme og ikke-smittsomme sykdommer.
- De har lignende primærstrukturer og funksjoner.
- Dessuten ligner begge i sine grunnleggende farmakokinetiske egenskaper.
Hva er forskjellen mellom biologiske stoffer og biosimilarer?
Biologi og biotilsvarende legemidler er to typer medikamenter. Den viktigste forskjellen mellom biologiske stoffer og biosimilarer er involveringen av levende organismer under produksjonen. Biologisk produksjon involverer levende organismer mens produksjon av biosimilarer ikke gjør det. Videre er en annen forskjell mellom biologiske legemidler og biosimilarer at rekombinant DNA-teknologi er hovedmetoden for biologisk produksjon, mens den ikke er nyttig i biosimilarproduksjon.
Infografikken nedenfor presenterer flere detaljer om forskjellen mellom biologiske legemidler og biosimilarer.
Summary – Biologics vs Biosimilars
Kontroversen om bruk av biologiske legemidler og biosimilarer har ført til ny innsikt blant det medisinske miljøet. Biologiske stoffer er farmasøytiske legemidler som syntetiseres inne i levende organismer. Rekombinant DNA-teknologi er mye brukt i produksjon av biologiske stoffer. Derimot etterligner biosimilarer de biologiske stoffene, men de er ikke identiske i naturen. Produksjon av biosimilarer involverer ikke levende organismer. I stedet produseres de i produsentavhengige cellelinjer. Derfor er dette forskjellen mellom biologiske legemidler og biosimilarer.
