GMP vs GLP
GMP og GLP er forskrifter som FDA har pålagt produsenter av helseprodukter. Mens GMP gjelder varer som er beregnet på menneskelig bruk, er GLP et sett med retningslinjer beregnet på vedlikehold av integritet og kvalitet på laboratoriedata som brukes av produksjonsbedrifter for å underbygge påstandene de kommer med om produktene deres. Selv om det grunnleggende målet for både GMP og GLP er å beskytte sluttforbrukernes helseinteresser, er begge forskjellige i tilnærming og gjelder for forskjellige systemer.
Konseptet med GMP, som står for Good Manufacturing Practices, og GLP, som står for Good Laboratory Practices, er et brainchild av FDA som ble plaget av klager den mottok regelmessig om kvaliteten på legemidler og andre helseprodukter. Den foreslo visse retningslinjer som alle produsenter som aksepterte GMP og GLP måtte følge, for å få sertifiseringer fra FDA. GMP er den eldre av de to siden den ble til i 1963, mens GLP ble foreslått i 1976 og ble til i 1978. Sammen sikrer både GMP og GLP høy kvalitet på produktene så vel som deres laboratorieprosedyrer.
I dag er GMP og GLP blitt synonymt med kvalitetssikring. Et selskap som har disse sertifiseringene gir forbrukerne tillit til at produktene holder høye kvalitetsstandarder og at alle korrekte prosedyrer er fulgt i produksjonen.
Mens GLP fokuserer på laboratorietester, prosedyrer, utstyr som brukes, måten data og registreringer vedlikeholdes på, testfasiliteter og kvalitetskontroll av testing, er GMP mer opptatt av faktisk produksjon av varer og helseprodukter når det gjelder lokalene hvor varene produseres, kvalifikasjoner til ansatte, anlegg og maskiner og emballasjeprosesser som brukes.
Generelt anses GLP for å være mindre kostbart og tungvint enn GMP. Imidlertid streber produksjonsbedrifter etter å oppnå begge sertifiseringer, da de er bevis på kvaliteten og integriteten til selskapet. Ethvert selskap som ønsker å oppnå disse sertifiseringene må få opplært personell i henhold til bestemmelsene til FDA.
Kort sagt:
GMP vs GLP
• GMP og GLP er forskrifter pålagt av FDA for produsenter av helseprodukter for å sikre høy kvalitet og integritet til produktene
• Mens GMP gjelder varer som er beregnet på menneskelig bruk, refererer GLP til laboratoriepraksis
• GMP ble introdusert før GLP
• GLP er mindre kostbart og tungvint enn GMP
• GMP-forskrifter gjelder personell, anlegg og maskiner og produksjons- og pakkeprosesser, mens GLP gjelder laboratorietester, måten å føre journaler og data på, og kvalitetskontroll under laboratorietester.
