Kalibrering vs. validering
Kalibrering og validering er to prosesser i produksjonen for å garantere kvaliteten på produktet eller relatert apparat. Med kalibreringen sammenlignes målingene med en akseptert referansemåling, for å sikre at de vurderte målingene samsvarer med kravene. Med valideringen testes ytelsen, kvaliteten og andre driftsparametre for et system for å bekrefte at de overholder kravene.
Hva er kalibrering?
Kalibrering kan betraktes som en sammenligning mellom to enheter, for å sikre at den ene er lik den andre, innenfor de aksepterte toleransene. Enheten som brukes som referanse i sammenligningen er kjent som standarden.
Kalibrering er ofte nødvendig i instrumenter for å sikre at de gir nøyaktige resultater. Vurder en fjærvekt. Nøyaktigheten av målingene gjort av denne typen skala er direkte relatert til stivheten til fjæren som brukes. Indikatorflaten er merket med graduering, for å gi tilsvarende vekter. I denne prosessen brukes et kjent sett med vekter for å oppnå riktig forlengelseslengde på fjæren. Denne prosessen kan betraktes som kalibrering. Bruken fører også til at fjærens stivhet varierer, og de angitte verdiene vil ikke være nøyaktige. Derfor må skalaen sammenlignes med det kjente settet med vekter og korrigeres for å gi riktige vekter. Dette er også en kalibrering (eller rettere sagt re-kalibrering).
Kalibreringsprosessen gjøres for nye instrumenter, instrumenter etter reparasjon og komponentutskifting, eller etter et spesifisert tidsintervall eller en bestemt brukstimer, før en kritisk måling, etter en alvorlig operasjon med instrumentet, eller en plutselig endring i instrumentmiljøet, eller når målingene er tvilsomme.
Hva er validering?
Validering er en prosess for å sikre at systemet, en tjeneste eller et produkt oppfyller kravene og spesifikasjonene. Ofte er det en verifisering utført av en tredjepart for å sikre at kjøperen får forsynt produktet som oppfyller spesifikasjonene, kravene og aksepterte standarder, og dokumenterte resultater produseres på slutten av prosessen.
Prosessen for validering kan kategoriseres som følger;
Prospektiv validering: Validering utført før distribusjon av et nytt produkt eller et produkt laget under en modifisert produksjonsprosess, der endringene kan forårsake variasjoner i produktets egenskaper.
Retrospektiv validering: Basert på akkumulerte produksjons-, test- og kontrolldata, kan validering utføres for et produkt som allerede er i distribusjon.
Plassering eller re-validering: Etter at en viss tid har gått, gjenta valideringen for en metode som allerede var validert.
Samtidig validering: Kontrollaktiviteter for valideringsmetoden utføres under pågående testing, for å godkjenne kontrollmetoden og sikre at valideringsresultatene er gyldige.
Hva er forskjellen mellom kalibrering og validering?
• Kalibrering er en prosess for å sikre at målingene til et instrument er nøyaktige, ved å sammenligne det med en standard (en referanse).
• I en bredere forstand, under en valideringsprosess, testes og dokumenteres kvaliteten når det gjelder ytelse, drift og samsvar med spesifikasjonene og kravene.
